8月26日(合众国际社)——美国食品和药物管理局周一批准了胰岛素公司的Omnipod 5型2型糖尿病患者自动胰岛素输送系统。

2022年，美国食品和药物管理局(FDA)批准了针对2岁及以上1型糖尿病患者的这套系统。

扩大的使用对象是18岁及以上的2型糖尿病患者。

可互操作的自动血糖控制器是一种软件，通过连接一个备用控制器启动的胰岛素泵和集成的连续血糖监测仪，自动调整胰岛素给糖尿病患者的输送。

相关的

我们可以降低心脏病发作的风险，心衰患者中风的风险，美国2型糖尿病患者在10年内增加了近20% 会增加患2型糖尿病的风险

FDA设备和放射健康中心代理主任Michelle Tarver博士说:“FDA长期以来一直与糖尿病社区合作，以确保糖尿病管理的额外选择和灵活性。”“FDA致力于推动新设备的创新，以改善糖尿病等慢性病患者的健康和生活质量。”

上市公司Insulet对批准表示欢迎。

Insulet首席执行官Jim Hollingshead在新闻发布会上说:“今天的宣布代表了一个重要的里程碑，为2型糖尿病治疗提供了易于使用、以患者为中心的技术。”

2000年，Intuit的创始人约翰·布鲁克斯三世(John Brooks III)开发了一种直接佩戴在身体上的小型泵装置，而不是使用管子。他的儿子罗布(Rob)在3岁时被诊断出患有1型糖尿病。

FDA于2003年首次批准了Omnipod胰岛素管理系统，该系统不包括连续监测系统。

有了这个新系统，一种可穿戴的无管产品可以提供长达三天的不间断胰岛素输送，而无需使用针头。Omnipod 5集成了一个连续血糖监测仪来管理血糖，不需要每天多次注射，也不需要手指戳，可以通过兼容的智能手机或控制器来控制。

2型糖尿病患者的胰岛素选择仅限于使用注射器、胰岛素笔或胰岛素泵等注射方法。这些要求患者每天自我注射胰岛素一次或多次，并经常检查血糖，以达到最佳效果。

FDA在新闻发布会上说:“今天的批准提供了一种新的选择，可以使许多人工任务自动化，有可能减轻患有这种慢性疾病的负担。”

FDA审查了289名18岁及以上2型糖尿病患者为期13周的临床研究数据。这项研究涵盖了一系列种族和民族背景、年龄、教育程度和收入水平。

研究表明，与研究前相比，志愿者的血糖控制得到了改善，而且这些改善在所有人群中都有体现。此外，没有出现与SmartAdjust技术使用相关的并发症或严重不良事件。

不良事件一般为轻度至中度，包括高血糖或高血糖;低血糖，或低血糖，和皮肤刺激。

美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的数据显示，11.6%的美国人(约3,840万人)被诊断患有糖尿病。这是一种身体不能制造足够或正确使用血糖调节激素胰岛素的情况。

2021年，估计有9760万18岁或以上的成年人患有前驱糖尿病。根据疾病预防控制中心的数据，大约90%到95%的人是2型糖尿病。

在1型糖尿病中，胰腺不产生胰岛素，因为身体的免疫系统攻击胰腺中的胰岛细胞。在2型糖尿病中，胰腺分泌的胰岛素比以前少，你的身体对胰岛素产生抵抗。

2型糖尿病患者可以通过口服或注射药物来帮助增加胰岛素分泌或改善胰岛素敏感性。健康的饮食计划和体育锻炼也是必要的。

控制这些数字可以减少对胰岛素的需求。

今年3月，FDA批准了第一款非处方连续血糖监测仪。Dexcom Stelo葡萄糖生物传感器系统适用于18岁及以上不使用胰岛素或没有糖尿病的人，他们希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平。

该传感器尚未上市，可与智能手机或智能设备配对长达15天。